Кому надзирать за БАДами

4 сентября 2015 года, 20:52

После многочисленных скандалов, связанных с БАДами, в Госдуме озаботились контролем за качеством пищевых добавок. В комитете по охране здоровья готовится проект закона об изменении принципов госрегулирования рынка. По словам председателя комитета Сергея Калашникова, предлагается передать полномочия по допуску на базар тех или иных добавок от Роспотребнадзора Росздравнадзору, в лабораториях которого и будет проверяться состав продукта.

Перераспределение полномочий

«На прошедшем минувшим летом совещании у вице-премьера Ольги Голодец была затронута проблема БАДов в России, – цитирует Калашникова газета «Известия». – Обсуждались выявленные экспертами случаи фальсификаций в этой отрасли. Сейчас наш комитет готовит проект, какой в первую очередь передаст полномочия по регулированию рынка БАДов из Роспотребнадзора в Росздравнадзор, какой будет не просто фиксировать новые препараты, а проверять состав каждого из имеющихся на рынке и новых поступающих на объект присутствия там лекарственных препаратов. В случае, если таковые будут обнаружены, добавка будет изыматься из обращения и запрещена на нашем рынке». Ныне, отметил Калашников, Роспотребнадзор попросту регистрирует поступающие на базар препараты БАД, не проверяя их состав.

Основной причиной подготовки законопроекта стало проведенное в апреле 2015 года силами трех общественных организаций изыскание БАДов для улучшения потенции. В составе 80% «пищевых добавок» были обнаружены не заявленные при госрегистрации химические вещества, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтоб не попасться на фальсификате, наиболее изобретательные производители помещали активное вещество не вовнутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку. В середине лета следственные органы возбудили в отношении ряда российских и иностранных компаний уголовное дело, по ч. 1 ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и виток фальсифицированных БАДов».

Производители не согласны

Сами производители считают предложение нелогичным: качеством пищевой продукции – регистрацией и последующим контролем за ее обращением – должен заниматься Роспотребнадзор. «Это совсем неправильное предложение, БАДы являются пищевыми продуктами, а Минздрав занимается лекарственными средствами, – заявил «МедНовостям» исполнительный директор Организации производителей БАД Леонид Марьяновский.  – Для того, чтоб проверять, присутствуют ли в пищевой добавке лекарственные вещества или дудки, достаточно любой лаборатории, которая занимается контролем качества или анализом пищевой продукции. Нужно попросту иметь соответствующие образцы и вести контроль за соблюдением состава БАД, заявленного производителем при регистрации. Это вполне под силу Роспотребнадзору, которому и вменено это в обязанность». По словам Марьяновского, у Минздрава и без БАДов немало работы с большим ассортиментом обращающихся на рынке лекарственных средств. Вот их регистрацию, качество и организацию госзакупок и должен контролировать Росздравнадзор.

Теория и практика

Подлинно, Технический регламент Таможенного союза относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. Дефиниция БАДов дано в ст.1 федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновр/еменно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

Потому в отношении БАДов и не предусмотрены клинические испытания, которые обязательны для лекарств, а предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» – подтверждение качества добавки непосредственно производителем. И, будто пояснили «МедНовостям» в Минздраве, сейчас ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».

Этопозволяет недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры, выпуская на базар продукты, в которыхрегулярно находят не указанные в составе активные компоненты лекарственных препаратов. Кроме того, отдельный производители не регистрируют лекарства, а позиционируют их будто БАДы. В результате препараты с недоказанным терапевтическим эффектом и неизвестными побочными эффектами попадают на базар, минуя необходимые экспертизы.

При этом, бесконтрольному распространению БАДов способствует не лишь реклама, но аптеки и лечебные учреждения. Будто выявило проведенное осенью изыскание Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАДы вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки. Ежегодный рост рынка биодобавок в России составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным маркетингового агентства DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.

«Должна быть отдельная процедура»

«Если БАД содержит растительные компоненты – требования должны быть стандартными, если химические – это не БАД, а снадобье, и он должен проходить клинические исследования,  – считает директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. – Я знаком с исследованиями, выявившими в БАДах лекарственные средства. Это доказывает, что сейчас никаких проверок не проводится. Системой допуска добавок на базар должен заниматься Минздрав».

Хотя юридически БАДы – это итого лишь пищевые продукты, призванные восполнить содержание в организме недостающих микроэлементов, и не обладают лекарственными свойствами, на российском рынке большинство из них позиционируются собственно как лекарства, напоминает член Совета Федерации, доктор-педиатр Антон Беляков. Потому, на его взгляд, с учетом нынешней ситуации следует ужесточить регистрацию и контроль за оборотом БАДов, однако это должна быть отдельная процедура.

«Сейчас для регистрации БАДа довольно подать уведомление в Роспотребнадзор и показать рецептуру, которая проверяется однократно. После этого производитель получает позволение сроком на пять лет, и ему уже ничто не мешает чрез неделю изменить рецептуру или приступить продавать под этой маркой фармпрепарат – никто его не проверит. Я бы предложил завести для БАДов постоянный контроль рецептуры и состава, в том числе внеплановые проверки, будто это делается с фармпрепаратами. И в случае отклонения от рецептуры притягивать производителей к ответственности, как за фальсифицированные лекарства», – считает Беляков.

Впрочем, полноценный разбор того, из чего же состоит фальсифицированный продукт, возможно прочертить только в подразделениях Росздравнадзора – на базе лабораторных комплексов в федеральных округах и в передвижных экспресс-лабораториях с использованием неразрушающего метода БИК-спектрометрии. За 1 полугодие 2015 года в них проверили почитай 15 тыс. образцов лекарственных средств. В результате было изъято из обращения 785 серий лекарственных средств. Из них: 307 – недоброкачественные препараты, 8 – фальсифицированные, 24 – контрафактные. Еще 446 серий были отозваны самими производителями или имполртерами.

Прежние попытки

Предложение ужесточить регистрацию БАДов – не первая попытка властей ограничить их распространение. Этак, в 2009 году депутаты Госдумы заявили о необходимости сжать широкомасштабную рекламу биодобавок в СМИ, оставив ее лишь в медицинских и фармацевтических изданиях и на специализированных выставках и конференциях. Однако регламентирующий рекламу биодобавок закон №200-ФЗ был принят лишь в 2013 году и оказался будет либеральным. Его суть  сводится к требованию сопутствовать рекламу БАДов предупреждением о том, что продукт не является лекарственным средством, а также установлению ответственности за нарушения в рекламе для самих СМИ.

В конце декабря 2014 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила фиксировать биологически активные добавки в качестве лекарств. Поскольку активность БАДов не велика, их можно отнести к безрецептурным препаратам, заявили в ведомстве. Однако при этом необходимо коротать клинические исследования, которые докажут, кушать ли у этих препаратов позитивный эффект. После последнего скандала эту идею подхватили в Думе. Депутат Андрей Крутов предложил Минздраву завести регулирование допуска БАД на российский базар и проводить клинические исследования. «До сих пор невозможно реально оценить не лишь пользу и вред от применения таких препаратов, зачастую, будто выяснилось, неизвестно даже, что на самом деле внутри коробочки или баночки», – считает Крутов.