«Государство должно пойти навстречу фармпроизводителям»

Российский фармрынок продолжает лихорадить. С основы года иностранные компании не могут зарегистрировать новые лекарства– все еще не утверждена процедура  подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям. Разногласия Минздрава с ФАС не позволяют перерегистрировать старые препараты из перечня ЖНВЛП. Из-за девальвации отечественной валюты продолжается  вымывание с рынка дешевых лекарств. А тем временем отдельный регионы заключают контракты на закупку лекарств по ценам, неоднократно превышающим предельные зарегистрированные.

Несогласованное согласование

У производителей препаратов из перечня ЖНВЛП начались проблемы с перерегистрацией лекарств. По данным Фонда независимого мониторинга «Здоровье», в последние три месяца процедуру не смогли миновать десять компаний. По словам производителей, Минздрав требует подачи нового пакета документов на регистрацию, если меняется или расширяется площадка производства препарата. Решение принимается после проверки документов и согласования с ФАС экономического обоснования цены. Однако, в антимонопольном ведомстве заявляют, что сейчас такого согласования не требуется – для оптимизации процедуры с 1 октября 2015 года это заявка было отменено. (Новые «Правила ведения реестра цен» утверждены постановлением правительства РФ N979).

Тем не менее, По информации газеты «Коммерсантъ», Минздрав не вносит изменения в реестр цен и направляет в ФАС документы, которые тот, в свою очередность, отказывается согласовывать, так будто законодательство этого не требует. На межведомственные разногласия, мешающие обращению на рынке давным-давно существующих препаратов, уже пожаловалась в правительство Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). А в Ассоциации российских фармпроизводителей также подтвердили, что отдельный участники объединения уже столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. По мнению участников рынка, тот факт, что в Минздраве «невнимательно относятся к изменениям законодательства», уже скоро может произнести на госзакупках лекарств из перечня жизненно важных.

Фото: Georgii Shipin/Shutterstock.com

Барьер для инновационных препаратов

С еще большими проблемами столкнулись иностранные фармкомпании, которые не могут зарегистрировать в России свои новые лекарства. С основы 2016 года для этого необходимо подтверждать соответствие присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям стандартов качества, однако распорядок такого подтверждения все еще не определен. Дудки для этого ни нормативных документов, ни формы заявления на проведение инспекции, ни методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ. А Минпромторг покамест не наделил полномочиями коротать инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений.

В итоге из-за отсутствия процедуры проверки уже в 2016 году на российский базар могут не попасть возле 50 наименований инновационных препаратов. А уже сейчас из-за несоответствие нормативных требований и существующих у ведомств ресурсов не могут миновать сертификацию и сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, столбняка, полиомиелита, коклюша, гемофильной инфекции для взрослых и детей.

В самих этих ведомствах, впрочем, опасений насчет регистрации иностранных лекарств в России не испытывают. Будто напомнил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай, вступившие в силу с 1 января изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» требуют для иностранных лекарств «обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», выданного Минпромторгом. «Отсутствие указанного заключения, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств», – заявил он. 

В Минпромторге заявляют, что ведомство сможет прочертить проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ. «Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые ныне существуют, мы не видим. То кушать мы к этому готовы», – заявил   РИА Новости замминистра Сергей Цыб.

По его словам, министерство обеспечит надлежащее выполнение своих полномочий в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP при первичной регистрации этих препаратов в РФ. А заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Для перерегистрации тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, проверки покамест не нужны – такое заявка вступит в силу только с 2017 года, напомнил замминистра.

Фото: Tyler Olson/Shutterstock.com

Между тем, в Европе взаимное признание сертификатов GMP происходит между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC). И, по мнению экспертов, оптимальным вариантом для России было бы примкнуть к этому объединению и не инспектировать предприятия известных европейских производителей с всемирный репутацией. Однако, пока подобный вариант российским правительством не рассматривается.

«Вымывание дешевых препаратов – это необратимый процесс»

Еще одна проблема фармрынка – вымывание с него дешевых отечественных лекарств. После падения курса рубля, вызвавшего удорожание импортного сырья, отдельный зарегистрированные цены оказались ниже уровня рентабельности. Производители ряда недорогих лекарств уже приостановили их выпуск из-за отказа властей повышать на них цены, о чем еще в прошлом году уведомили  Росздравнадзор и региональные власти.

Будто полагают в Счетной палате, действующая система регулирования цен ведет к дефициту лекарств. По данным Палаты, растет число отсроченных рецептов на льготные лекарства. По оперативным данным Росстата, за 2015 году в России снизилось производство антибактериальных препаратов – на 6,6% в упаковках и на 8,7% – во флаконах. Сократилось производство лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – на 2,6% в упаковках и на 8,5% – во флаконах. На 16,7%, уменьшилось производство лекарств для лечения онкологических заболеваний.  

«Это необратимый процесс, покамест у нас существует такая порочная система ценообразования, которая стимулирует вымывание дешевого ассортимента, – считает директор НИИ организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. – Если в 1995 году часть препаратов нижнего ценового сегмента составляла примерно 60%, то сегодня это итого 7-8%. Сегодня выгоднее продавать то, что дороже. Будто вы считаете, какой из двух препаратов – стоимостью в 10 или 100 рублей – выберет аптека, если торговая наценка в любом случае составляет 10%? Покамест мы работаем в такой системе наценок, ничего хорошего ожидать не приходится. Государству нужно пересмотреть правила ценообразования таким образом, чтоб ни у аптеки, ни у дистрибьютора не было желания резаться ассортиментом и выбирать то, что подороже».

По мнению председателя экспертного совета по здравоохранению комитета Совета федерации по социальной политике, д.м.н. Виталия Омельяновского, «государство надлежит было пойти навстречу фармпроизводителям», чьи дешевые препараты стремительно вымываются с рынка. «При производстве лекарств нижней ценовой категории невозможно закладывать большую барыш. Кроме того, у большинства маленьких отечественных компаний дудки такого запаса прочности, будто у крупных или иностранных производителей. В итоге они сворачивают производство», – отмечает эксперт.

Торги в обход закона

С начала прошлого года правительство сделало несколько заявлений о поддержке производителей фармацевтической продукции. В частности, о семилетних госконтрактах, в мена на которые компании обязывались сдерживать цены, о помощи при выплате банковских кредитов. Однако покамест все эти меры находятся на стадии обсуждения, и проще итого для чиновников может очутиться индексация цен, которая, в свою очередность, может снизить покупательные способности государства и повергнуть к дефициту жизненно важных препаратов.

Не способствуют укреплению покупательной способности государства и закупки на местах. Этак, по данным Фонда «Здоровье», отдельный регионы проводят торги в обход закона и заключают контракты с дистрибьюторами на закупку лекарств по ценам, превышающим предельные зарегистрированные.  «Бюрократические проволочки становятся приметой и этак непростого для производителей отечественных лекарств времени. Однако вопрос регистрации цены этак же тесно связан и с тем, будто соблюдаются эти самые предельные цены, которые устанавливает Минздрав на список ЖНВЛП. Наш разбор показал, что с этой задачей министерство также справляется неудовлетворительно», – считает директор Фонда Эдуард Гаврилов.

Фото: SUWIT NGAOKAEW/Shutterstock.com

В качестве примера он привел ситуацию с препаратом для лечения онкологических заболеваний «Ритуксимаб», на какой зарегистрирована предельная отпускная стоимость в 67 123,3 рубля с учетом НДС. Этак, Минздрав Республики Марий Эл закупил 76 упаковок препарата — по 83 751,69 рубля за упаковку. Байкаловская центральная районная больница Свердловской области закупила тот же препарат по 70 083,33 рубля. А Сургутская окружная клиническая больница Ханты-Мансийского АО нашла возможность обзавестись тот же препарат по 60 451,60 рубля.

«Получается, что в Марий Эл переплата лишь по одному контракту по сравнению с ХМАО составила более 1 миллиона 770 тысяч рублей, а в Свердловской области – более 732 тысяч рублей. Эти денежки могли пойти на закупку других необходимых лекарств», – подчеркнул Гаврилов. Такие же нарушения, по данным эксперта, допускаются регионами и при закупке относительно дешевых лекарств, и в этих случаях превышение предельно допустимых цен может достигать 100%. 

МедНовости.ру