«Ни в одной стране мира государство не выделяет бизнесу субвенции на разработку лекарств»

ФАС предлагает упразднить обязательные локальные клинические исследования в России иностранных лекарств, уже зарегистрированных в США или Евросоюзе. Ранее такое задание, еще будучи президентом, давал Дмитрий Медведев. Действующий закон признает результаты зарубежных исследований лишь «на условиях взаимности».  По мнению экспертов, устранение бюрократических барьеров, лишающих пациентов современных лекарств, не навредит отечественной фарминдустрии: ранее кабмин утвердил правила предоставления субсидий на импортозамещение лекарств.

«Дискриминационная» норма

На днях маковка Федеральной антимонопольный службы (ФАС) Игорь Артемьев направил послание премьер-министру Дмитрию Медведеву о катастрофической ситуации, сложившейся на отечественном рынке лекарственных средств. По его словам, новые высокоэффективные иностранные лекарства недоступны нуждающимся в них российским пациентам из-за того, что для регистрации любого препарата в России нужно прочертить локальные клинические исследования, даже при наличии результатов международных испытаний.

Этот запрещение касается всех организаций, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA), хотя их способность обеспечивать качество и безопасность продукции любой фармацевтической компании не вызывает вопросов, отмечает Артемьев. Иностранные производители вынуждены либо отрекаться от регистрации, либо коротать избыточные повторные дорогостоящие исследования, длящиеся несколько лет. Тем временем в России стремительно растет число летальных исходов, говорится в письме главы ФАС.

Артемьев предлагает изменить «дискриминационную» норму закона «Об обращении лекарственных средств» и допускать на российский базар лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований) без каких-либо ограничений. В первую очередность речь идет о лекарствах, зарегистрированных в США и Евросоюзе.

Фото: VonaUA/Shutterstock.com

«На условиях взаимности»

В Минздраве в свою очередность заявили, что закон «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности.  «Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее пора каких-либо изменений не претерпевал. Более того, установленный распорядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в РФ препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом РФ», – говорится  в официальном заявлении ведомства.

Локальные клинические исследования для регистрации любого нового препарата в России стали обязательными с 1 сентября 2010 года. Эта норма закона не была поддержана в профессиональном сообществе,  считающем неправильным проведение на людях повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели. Кроме того, результаты локальных исследований в таких ситуациях попросту бессмысленны, так как существенно уступают  полномасштабным международным исследованиям по достоверности и качеству. 

При этом, норма о взаимном признании результатов клинических исследований между странами, по мнению экспертов, «юридический нонсенс»: исследования проводят не государства, а фармкомпании. Еще в 2011 году Ассоциация организаций по клиническим исследованиям официально обратилась в Еврокомиссию с запросом на этот счет. И получила ответ о том, что никаких международных договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. А Евросоюз признает результаты, полученные в соответствии со стандартом GCP, вне зависимости от места проведения исследований.  В том числе, и в России, где проводится немало международных мультицентровых клинических исследований новых препаратов.

Дмитрий Медведев. Фото: tvc.ru

Чаяние на исправление этой ситуации появилась в середине 2011 года, когда Медведев, бывший тогда президентом, поручил правительству подготовить изменения в законодательство, допускающие  признание в России результатов проведенных в странах Евросоюза и США клинических исследований лекарств, в том числе предназначенных для детей. Однако, это задание исполнено не было.

По мнению, главы Лиги защитников пациентов Александра Саверского, предложение ФАС направлено на исключение ничем не оправданного бюрократического барьера, из-за которого инновационные лекарства доходят до российских пациентов, в лучшем случае, с опозданием в несколько лет. По его словам, степень исследований и дальнейшего мониторинга лекарственных препаратов на Западе не хуже, чем в России, а проведение повторных локальных исследований совсем бессмысленно. И, если предложение ФАС будет принято, Минздраву следует сосредоточиться на взаимодействие с зарубежными контрольными органами, отвечающими за качество лекарственных препаратов и отслеживающими их движение на всех уровнях.

Поддержка импортозамещения лекарств

Предложения ФАС не противоречат курсу страны на импортозамещение, считают эксперты – стимулировать разработчиков собственных инновационных лекарств можно и без ущерба для пациентов.Тем более, что законодательная база для этого кушать. Так, 11 января Медведев подписал подготовленное Минпромторгом постановление, определяющее правила предоставления субсидий российским предприятиям на разработку схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов. 

Субсидии предоставляются в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы. Разработка инновационных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний – одна из задач подпрограммы. На эти цели в федеральном бюджете в 2016 году предусмотрено почитай 1,2 млрд рублей.

Преференция будет доступна лишь российским организациям, занимающимся разработкой аналогов лекарств, доказавших свою клиническую эффективность, действующих на известные биологические мишени и обладающих изученным механизмом действия. Субсидия будет выделяться на возмещение понесенных не ранее 1 января 2015 года и документально подтвержденных затрат, связанных с реализацией проекта. Выговор, в частности, идет о затратах на приобретение сырья, расходных материалов для создания образцов разрабатываемого препарата, на приобретение лекарственных препаратов сравнения, оплате лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, страховании участвующих в клинических исследованиях пациентов. Субсидия может выделяться не более двух один год и покрывать до 50% затрат компании.

Кроме того, правительство расширило Госпрограмму развития фармацевтики с учетом планов по регистрации и выводу на базар до 2020 года 131 воспроизведенного лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП. В частности, выговор идет о более сжатых сроках регистрации лекарственного досье для отечественных дженериков в Минздраве, а также ускоренной процедуре регулирования их доступа  на базар и на аукционы по госзакупкам. Госпрограмма также дополнена мерами по предоставлению субсидий из федерального бюджета российским компаниям на компенсацию части их затрат на организацию фармпроизводства. На предоставление этих субсидий в федеральном бюджете на 2016 год предусмотрено возле 7 млрд рублей.

По словам директора московского ГБУ «НИИ организации здравоохранения» Давида Мелик-Гусейнова, ни в одной стране мира страна не выделяет бизнесу бюджетные субвенции на разработку лекарственных средств. Исключения бывают лишь в крайних случаях, когда требуется оперативно разработать препарат для преодоления какой-то всемирный угрозы. Например, пандемии стремительно распространяющегося инфекционного заболевания.

Давид Мелик-Гусейнов. Фото: aif.ru

«Инновационные биопрепараты весьма специфичны и сверхдороги, и именно по ним и должна вестись политика импортозамещения, – считает эксперт. – Предоставление субсидий на их разработку – это хорошая доля постановления. Непонятная часть связана с тем, кто в реальности получит эти дополнительные финансовые возможности.  Мне сложно даже строить тут какие-то прогнозы. Теоретически, если кто-то сможет притязать на то, чтобы спускать реально инновационный препарат, то никаких ограничений на получение субсидий у него быть не надлежит. Понятно, что компаний, чья научная деятельность связана с разработкой биоаналогов, биосимуляров в России не этак много. Вопрос в том, смогут ли они защитить необходимую заявку, которую требуется предъявить для этого вида финансирования».

МедНовости.ру