Повышенная активность: ФАС предложила регистрировать БАДы как фармпрепатараты

В конце декабря Федеральная антимонопольная служба РФ (ФАС) предложила фиксировать биологически активные добавки (БАД) в качестве лекарств. Поскольку активность БАДов не велика, их можно отнести к безрецептурным препаратам, считают в ведомстве. Однако при этом необходимо коротать клинические исследования, которые докажут, кушать ли у этих препаратов позитивный эффект.

Будто заявил на заседании экспертного совета ведомства начальство управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, в стране сложилась недобросовестная практика, когда гражданам под видом лекарств предлагают БАДы и «люди за огромные денежки вместо лечения получают пустышки». С другой стороны, некоторые производители не регистрируют лекарственные препараты, а позиционируют их будто БАДы. В результате снадобье с недоказанным терапевтическим действием и неизвестными побочными эффектами попадает на базар, минуя необходимые экспертизы.

Дефиниция БАДов дано в статье 1 Федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновр/еменно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Технический регламент Таможенного союза России, Казахстана и Белоруссии относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. И, будто пояснили МедНовостям в Минздраве, ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».

Между тем, в действительности бесконтрольному распространению БАДов способствует не лишь реклама, однако аптеки и лечебные учреждения. Будто выявило проведенное осенью изыскание Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАДы вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки. Сообразно данным аналитической компании IMS Health, аптечные продажи БАДов в 2013 году в РФ составили более 37 миллиардов рублей в розничных ценах. Что сопоставимо с объемом теневого рынка БАДов (чрез сетевой маркетинг, интернет-магазины, выездную торговлю).

Предложение ужесточить регистрацию БАДов – не первая попытка властей ограничить их распространение.Этак, в 2009 году депутаты Госдумы заявили о необходимости сдавить широкомасштабную рекламу биодобавок в СМИ, оставив ее лишь в медицинских и фармацевтических изданиях и на специализированных выставках и конференциях. Однако проекту соответствующих поправок в «Закон о рекламе» не дали хода. Вторая редакция законопроекта была поддержана ФАС и внесена в Думу в 2012 году, однако, этак же как и первая, легла под сукно, а центральные телеканалы продолжили рекламировать БАДы. Сами производители биодобавок тогда заявляли, что из-за ограничения рекламы сократится объем производства ведущих компаний и упадут аптечные продажи, зато увеличится теневой базар БАДов и расплодятся мошенники.

В 2013 году регламентирующий рекламу биодобавок закон все-таки был принят. Однако разработанный на этот одинешенек ФАС документ оказался будет либеральным. Суть закона №200-ФЗ сводится к требованию сопутствовать рекламу БАДов предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, а также устанавливает ответственность за нарушения в рекламе БАДов для самих СМИ (штраф от 200 до 500 тысяч рублей). Ныне ФАС фактически признала неэффективность своего же закона.

Большинство производителей биодобавок, к которым обратились МедНовости, от официальных комментариев отказались. В беседе не под запись представители компаний объясняли, что не хотят притягивать к себе внимание в нынешние непростые времена и тем более вступать в полемику с ФАС.

МедНовостям узнали, что думают об инициативе ведомства представители фармотрасли и эксперты.

Орест Ибрагимов, генеральный директор фармацевтического предприятия ООО «Изварино Фарма», производящего лекарства и БАДы.

Все фармпроизводители считают предложение ФАС обоснованным, оно позволит окончить существующий сегодня бардак. БАДы – это в любом случае фармакологически активные вещества, содержащие схожие с лекарствами компоненты. В то же пора, действующие требования к БАДам более чем либеральны и приводят к массе проблем. Классика жанра – это содержащие сибутрамин (анорексигенное лекарственное оружие, усиливающее эмоция насыщения – прим. ред.) препараты китайского производства для похудения. Это большая проблема, и она вызывает обеспокоенность Федеральной службы контроля за оборотом наркотиков. Находящиеся в списке учетных лекарства для лечения ожирения производители БАДов подсыпают в большинство средств для похудения, не указывая этого на этикетках (доказательств этому собеседник не привел – прим. ред.). Сибутрамин – весьма эффективный препарат, однако его содержание в БАДах не нормировано, качество не понятно. И это создает серьезную угрозу для здоровья людей, желающих освободиться от лишнего веса. Потому, разумеется, БАДы должны, будто и лекарства, протекать надлежащую регистрацию. И что не менее важно, выпуск каждой последующей партии должен подлежать определенной сертификации, то кушать, проверке качества в гослабораториях.

Алексей Старченко, президент Национального агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе

БАДы – это не лекарства, и они должны расписываться по отдельным документам. На этих документах и следует сосредоточиться государству. На сегодняшний день системы сертификации и госстандартизации в отношении продуктов питания дудки, а значит, дудки их и для пищевых добавок. В то же пора в БАДах содержатся вещества, которые должны строго нормироваться. Этак, женьшень может содержаться и в лекарственном препарате, и в БАДе, однако в первом случае в инструкции будет указано его содержание в миллиграммах, а во втором – на упаковке будет написано, что это БАД с женьшенем, первоцветом и запахом чеснока.

Этак вот, не надлежит быть «запаха», какой невозможно измерить, должны быть миллиграммы и проценты, а край должно следить за соответствием содержимого упаковки тому, что на ней написано. Кроме того, производители должны информировать граждан о противопоказаниях и о совместимости с лекарственными средствами. Этим, по идее, и должны выделяться профессионалы от торгующих на рынке травками бабушек. Этак, вытяжка их зверобоя абсолютно не совместима с лекарствами от ВИЧ. В случае одновременного приема препараты не достигают терапевтического эффекта. И это вне зависимости, от того, заварил ли человек зверобой, собственноручно сорванный им в лесу, или купленный в аптеке.

Антон Беляков, член Совета Федерации, доктор-педиатр

Хотя юридически БАДы – это итого лишь пищевые продовольствие, призванные восполнить содержание в организме недостающих микроэлементов, и не обладают лекарственными свойствами, на российском рынке большинство из них позиционируются собственно будто лекарства. А введенные в заблуждение люд нередко отказываются от лечения, заменяя прописанные им препараты на «более эффективный» БАД. Если же БАД подлинно оказывает лечебное воздействие, это означает, что под видом добавки к пище продается снадобье, которое не проходило клинических испытаний, не зарегистрировано, и его состав неизвестен. Потому я понимаю логику ФАС: с учетом нынешней ситуации на рынке, где почитай дудки добросовестных производителей, напрашивается предложенное ведомством решение. Однако, с правовой точки зрения оно ошибочно. Следуя подобный логике, можно приступить коротать клинические исследования колбасы и обучать отдаленные эффекты от ее употребления.

На мой взор, следует ужесточить регистрацию и контроль за оборотом БАДов, однако это должна быть отдельная процедура. Этак, сейчас для регистрации БАДа будет подать уведомление в Роспотребнадзор и показать рецептуру, которая проверяется однократно. После этого производитель получает позволение сроком на пять лет, и ему уже ничто не мешает чрез неделю изменить рецептуру или приступить торговать под этой маркой фармпрепарат – никто его не проверит. Я бы предложил завести для БАДов непрерывный контроль рецептуры и состава, в том числе внеплановые проверки, будто это делается с фармпрепаратами. И в случае отклонения от рецептуры притягивать производителей к ответственности, будто за фальсифицированные лекарства

Медицина 2.0 (www.med2.ru)
Дата публикации: 31.12.2014

Медицина 2.0 / Главные новости / фармакология