В России могут отказаться от сертификации вакцин

20 февраля 2016 года прошло совещание, по итогам которого было решено изменить существующий распорядок сертификации иммунобиологических препаратов (к ним относятся вакцины, иммуноглобулины и другие вещества, делающие организм устойчивым к инфекции). Совещание проводила заместитель руководителя аппарата правительства Нелли Найговзина.

По действующим правилам для получения разрешения на продажу лекарственных средств производитель должен пройти сертификацию в аккредитованной организации, однако в ноябре 2015 года деятельность отвечавшего за сертификацию импортных вакцин ФГБУ «Научный середина экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) была приостановлена Росаккредитацией. Середина возобновил свою работу уже в декабре, однако интервал оказался критичным для ситуации с поставками лекарств.

Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору было дано правительственное задание создать проект постановления об отмене обязательной сертификации для иммунобиологических препаратов. Этот проект должен быть представлен до 15 марта 2016 года, однако участники совещания этак и не пришли к единому мнению, следует ли целиком отменить сертификацию вакцин — по словам представителя Росздравнадзора, выговор идет не об отмене сертификации вакцин, а о том, чтоб сделать их испытания более прозрачными.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), присутствовавший на совещании, подтверждает, что выговор об отмене сертификации подлинно шла. По его мнению, сертифицировать каждую партию вакцин необязательно, поскольку по действующему законодательству вакцины выборочно проверяются Росздравнадзором, кроме того, производители обязаны спускать препараты в соответствии с международными стандартами качества GMP. Таким образом, сертификация является избыточной мерой, противоречащей нормам единого рынка лекарств Евразийского экономического союза, отметил Шипков.