FDA одобрило «женскую виагру»

Вызвавший ожесточенные споры и получивший мощную пиар-кампанию препарат для повышения либидо у женщин Addyi (флибансерин) во вторник был одобрен в США.

Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов (FDA) потребовало сопутствовать продажи обязательным предупреждением о побочных эффектах – низком давлении и обмороках в случае комбинации с алкоголем. Управление также заявило, что Addyi  будет продаваться лишь по рецептам. 

Компания-производитель обещает начать продажи Addyi 17 октября – в промо-материалах эта дата названа ‘sweetest day’.

FDA двукратно в течение нескольких лет отклоняло заявку на флибансерин. Позволение на продажу было дано после положительного заключения экспертной комиссии FDA, проголосовавшей в июне в соотношении 18 против 6. Тогда же эксперты высказались за обязательное предупреждение о побочных эффектах.

Хотя флибансерин называют в СМИ «женской виагрой», его поступок не похоже на работу Viagra для мужчин.

Флибансерин нужно принимать ежедневно, и он действует не на кровоснабжение гениталий (это механизм работы Viagra), а на серотониновые рецепторы мозга, подобно некоторым антидепрессантам. Он предназначен для женщин в пременопаузе, страдающих от снижения либидо. Сообразно данным клинических испытаний, число удовлетворительных половых актов в течение месяца на 1 больше, чем с принятием плацебо.

Изначально флибансерин разрабатывался немецкой компанией Boehringer Ingelheim, однако после первого отказа FDA в 2010 году (тогда эксперты постановили, что положительное поступок не перевешивает рисков) немцы продали его Sprout Pharmaceuricals. Следующая заявка, поданная от ее имени, была отклонена в 2013 году. После этого Sprout инициировала пиар-кампанию при поддержке женских организаций, обвинивших FDA в гендерной дискриминации.