Без клинических испытаний просто нельзя обойтись

«Некоторые считают, что клинические исследования — избыточная мера. Для выпуска препарата на базар вполне достаточно информации, полученной в ходе доклинических испытаний препарата на биологических моделях и животных. Однако, если бы это было этак, то фармкомпании давно бы перестали расходовать миллиарды долларов на исследования с участием людей. Однако все дело в том, что иного способа постигнуть, как на человека действует то или иное лекарственное средств, кроме будто провести эксперимент, не существует. Нужно соображать, что ситуация, смоделированная в ходе доклинических исследований на биологических моделях, по сути, идеальна и далека от реального положения вещей. Мы не можем предположить, будто та или иная доза препарата подействует на людей с разной массой тела или с различными сопутствующими заболеваниями в анамнезе. Или будто препарат будет действовать на человечий организм в разной дозировке, будто будет сочетаться с другими лекарственными средствами. Все это требует проведения исследований с участием людей.

Любое клиническое изыскание проводится только с разрешения государственного уполномоченного органа. И оно доказывает эффективность, безопасность применения препарата по его предназначению. Будьте уверены: российское законодательство ныне не уступает по уровню требований к проведению и оценке результатов клинических исследований регуляциям ведущих стран мира. Уместно, лекарства проверяют и после регистрации. Это позволяет скопить дополнительную информацию по безопасности и эффективности препарата на довольно большой популяции в течение длительного времени и в «реальных условиях». Надобно помнить: для обеспечения однородной выборки клинические исследования проводятся, во-первых, на ограниченной популяции и, во-вторых, в соответствии с жесткими критериями отбора. Этот факт обычно не позволяет до регистрации оценить, будто будет вести себя препарат у пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, у пожилых пациентов, у пациентов, принимающих большенный спектр других лекарств.

Кроме того, с учетом ограниченного количества пациентов, вовлеченных в клинические исследования на этапе дорегистрационного изучения препарата, редко встречающиеся побочные действия могут быть не зарегистрированы попросту потому, что не встретились у данной когорты пациентов. Увидать и идентифицировать мы их сможем лишь тогда, когда препарат выйдет на базар и его получит достаточно большое число пациентов. Когда лекарственное оружие поступает в продажу, мы должны пристально следить за его судьбой. Нам увлекательно взаимодействие с другими лекарственными средствами, воздействие на организм при длительном применении и при наличии заболеваний других органов и систем, так, ЖКТ, в анамнезе, анализ эффективности применения у людей разного возраста, выявление редких побочных эффектов и этак далее. Все эти данные затем вносятся в инструкцию по применению лекарственного препарата. Также в пострегистрационном периоде могут быть обнаружены и новые положительные свойства препарата, которые в дальнейшем потребуют дополнительных клинических исследований и могут стать основой для расширения показаний для лекарственного средства. Если препарат обнаружит неизвестные ранее опасные побочные эффекты, то его применение может быть ограничено вплоть до приостановки и отзыва регистрации».