Высокие технологии меняют лицо клинических исследований в России

Сообразно статистике, более 50% западных лекарств проходят клинические исследования в России. Данная тенденция зародилась в начале 2000-х годов. Этак, с 2000 по 2015 год число европейских и американских препаратов, прошедших клинические исследования на территории России, выросло на 31%. В 2015 году часть международных препаратов, регистрируемых в мире, которые проходили клинические исследования в России, составила 51%. При этом проверки зарубежных регуляторов, так, FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не выявляли особых проблем с испытаниями в России. Известно: в России число проверок, в ходе которых не было нареканий со стороны FDA, в среднем больше на 28%, чем в других странах. Будто показал анализ Росздравнадзора, основные ошибки и нарушения относятся не к самим процедурам проведения клинических исследований, а к соблюдению ведения документации, отчетности.

«Высокая квалификация врачей и их жажда работать на международном уровне не вызывают сомнений и дают основание зарубежным компаниям рассматривать Россию будто эффективного партнера для проведения клинических исследований. Одной из трудностей, с которыми сталкивается российская фарминдустрия, — низенький уровень автоматизации процессов проведения клинических исследований. Переход на современные системы управления клиническими исследованиями чрезвычайно актуален для российских фармкомпаний. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не лишь оптимизировать использование внутренних ресурсов, однако и значительно увеличить скорость и улучшить процессы получения и обработки данных, что в целом способствует повышению качества исследований, проводимых в России, и усилению наших конкурентных позиций за рубежом в данной области», — комментирует Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases.

В целом эксперты отмечают однозначно положительные тенденции. В 2015 году вывоз из России фармацевтической продукции в страны СНГ вырос на 17%. То кушать фармацевтика оказалась в числе немногих отраслей, в которых наблюдается рост экспорта в соседние страны. Основные игроки рынка все больше обращают внимание на внедрение современных систем, автоматизирующих проведение клинических исследований — таких будто CTMS (Сlinical Trial Management System) и EDC (Electronic Data Capture), которые позволяют компаниям эффективно править всеми процессами проведения клинических исследований.

Это не лишь полный контроль над каждым центром, исследователем и субъектом исследования, однако и эффективный инструмент для обработки и хранения всех полученных данных. Это позволяет минимизировать воздействие человеческого фактора во пора проведения исследования, а также избежать неточностей или потери данных, что для фармацевтических компаний недопустимо. Потому современные системы управления клиническими исследованиями уже давным-давно вытесняют бумажный документооборот в фармацевтических компаниях во всем мире, а базар программных продуктов для проведения клинических исследований растет быстрыми темпами. По прогнозам экспертов, в 2020 году его объем составит 5,98 миллиарда долларов, что на 12,1% выше, чем в 2015 году.