Результаты исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США

• Полные результаты широкомасштабного исследования Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) у пациентов программы Medicare, опубликованные в издании «Circulation», подтверждают подходящий профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса®. 1
• По результатам исследования в группе из 134 000 пациентов отмечается следующий позитивный эффект препарата Прадакса® по сравнению с варфарином: снижение риска развития ишемического инсульта, трехкратное снижение риска развития внутричерепного кровотечения, а также значительное снижение смертности. 1
• Данные в значительной мере соответствуют результатам клинического исследования RE-LY®, в ходе которого установлен подходящий профиль безопасности препарата Прадакса® при применении для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. 1-3
03 ноября 2014, Ингельхайм, Германия — 30 октября 2014 г. в издании «Circulation» Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) были опубликованы результаты исследования у 134 000 пациентов программы Medicare с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), получающих терапию препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) или варфарином1. Авторы исследования пришли к выводу, что терапия дабигатраном гораздо уменьшает риск развития ишемического инсульта и внутричерепного кровотечения, значимо увеличивает риск больших желудочно-кишечных кровотечений, а также снижает смертность по сравнению с варфарином у пациентов пожилого возраста с неклапанной ФП1. Данное изыскание подтверждает результаты клинического исследования RE-LY® с участием 18 000 пациентов, в результате которого было одобрено применение препарата Прадакса® для профилактики инсульта у пациентов с ФП в более, чем 100 странах мира. 1-3
В исследовании Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняли участие пациенты старше 65 лет с неклапанной ФП, получавшие терапию дабигатраном или варфарином в этап с октября 2010 по декабрь 2012 гг. 1

Детальные результаты исследования показали: a

•Уменьшение частоты развития ишемического инсульта на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 20% меньше по сравнению с варфарином);
•Уменьшение частоты случаев внутричерепных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 66% ниже по сравнению с варфарином);
•Увеличение частоты случаев больших желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® (на 28% выше по сравнению с варфарином); 1
•Не отмечено разницы в частоте развития больших кровотечений на фоне терапии препаратом Прадакса® или варфарином;
•Не отмечено разницы в частоте развития острого инфаркта миокарда на фоне терапии препаратом Прадакса® и варфарином;