Принят законопроект о донорстве биоматериала и испытаниях клеточных продуктов

8 июня 2016 года, 17:30

Государственная Дума приняла во втором чтении законопроект, какой введет регламент испытаний биомедицинских клеточных продуктов, а также установит, будто должна происходить передача биоматериала от донора. Ранее отдельного закона для этих отраслей здравоохранения предусмотрено не было.

Ключевое понятие нового документа — согласие. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, будто подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.

Донорство все этак же будет происходить на добровольной и безвозмездной основе. Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или несогласие от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека невозможно оспорить после его смерти. Если соответствующих отметок в бумагах дудки, то распоряжаться биоматериалом (то кушать дать согласие на его использование в качестве донорского) умершего могут супруг (в первую очередность) или ближайшие родственники (во вторую очередность). Стать донорами биоматериала для биомедицинских клеточных продуктов смогут лишь люди, личность которых установлена.

При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья. Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что мастерить, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании. Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заточение в местах лишения свободы. Разрешено участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций. Эмбрионы человека для производства клеточного продукта использоваться не могут. Директор Департамента научного проектирования и инновационного развития Минздрава Андрей Васильев по этому поводу ранее пояснял, что в случае разрешения использования эмбрионов существует вероятность того, что женщины будут за денежки зачинать детей под определенный заказ со стороны обеспеченных лиц, что недопустимо.

Закон будет всесторонне охватывать работу с биомедицинским клеточным продуктом от разработки и исследований, экспертизы и регистрации до транспортировки, в том числе за рубеж, применения и уничтожения. Клеточные продовольствие будут обязательно проходить экспертизу и вноситься в государственный реестр, а если риск их использования превысит возможную эффективность — Росздравнадзор будет владеть право отменить их государственную регистрацию. Также упразднение регистрации будет возможна по запросу суда или самого обладателя регистрации на какой-либо продукт.