Клинические испытания новых лекарств не так страшны, как о них говорят

Существует миф, что клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные — исследования I фазы, когда препарат впервой применяется на людях. Комментирует Людмила Карпенко, глава департамента медицинских исследований и информации НИАРМЕДИК: «Для основы, давайте разберемся в фазах любого клинического исследования. После доклинических исследований и испытаний препарата на биологических моделях и животных, наступает этак называемая I фаза — первое испытание на человеке, которое в целом направлено на оценку переносимости лекарственного средства человеческим организмом. В нем принимает участие от нескольких десятков до примерно 100 человек — здоровых добровольцев. Если препарат высокотоксичный (для лечения онкологии, так), то в исследовании принимают участие пациенты с соответствующим заболеванием. Порой при проведении исследований в развивающихся странах для пациентов это один-единственный шанс получить хоть какое-то лечение. II фаза предполагает участие нескольких сотен пациентов, страдающих определенным заболеванием, для лечения которого предназначен исследуемый препарат. Основной задачей II фазы является выбор наиболее подходящей терапевтической дозы исследуемого препарата. И фаза III — это предрегистрационное изыскание с участием уже нескольких тысяч пациентов, будто правило, из разных стран, для получения достоверных статистических данных, которые смогут подтвердить безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Безусловно, исследования I фазы — одинешенек из самых опасных моментов итого процесса. Именно поэтому они проводятся в специализированных учреждениях, так, специально оборудованных для таких исследований отделениях многопрофильных больниц. Там кушать все необходимое оборудование и обученный медицинский персонал, дабы, если что-то пойдет не этак, всегда иметь возможность скоро среагировать. Чаще всего эти исследования проводятся в США, Канаде и Голландии, а в некоторых странах они ограничены или вовсе запрещены в силу своей непредсказуемости, будто например, в Индии и России (у нас запрещение наложен на исследование зарубежных препаратов с участием здоровых добровольцев), что делает их на территории этих стран невозможными или тяжело выполнимыми».

В целом главными принципами исследований с участием людей по сей день остаются добровольность участия и не причинение вреда. Все медицинские манипуляции производятся лишь при условии полной информированности человека и с его согласия. Это регламентируется Хельсинкской декларацией и нормами ICH GCP. В протоколе проведения любого клинического исследования регламентируется взаимодействие врача с пациентом. В том числе непременно указывается, что врач в полном объеме предоставляет всю необходимую информацию и несет ответственность за соотношение пользы и риска для участника исследования. Все пациенты-участники клинического исследования находятся под пристальным медицинским наблюдением, регулярно проходят за счет компании, проводящей изыскание, различные обследования, вплоть до самых дорогостоящих. Любые медицинские события, изменения в состоянии здоровья фиксируются и изучаются при развитии нежелательных явлений, даже не связанных с исследуемым препаратом, незамедлительно получают адекватное лечение. Можно произнести, что пациенты, участвующие в клинических исследованиях, визави, находятся в лучших условиях контроля состояния здоровья по сравнению с остальными.

В процессе также участвуют сторонние наблюдатели из числа сотрудников компании-заказчика или контрактной исследовательской организации, которые контролируют его ход. Если вдруг доктор нарушает установленный порядок или превышает свои полномочия, могут инициировать суровое кара вплоть до остановки исследования. Также возникает проблема, относительно безопасности группы, получающей плацебо. Ведь люд участвуют в испытании, имея зачастую опасные недуги, которые требуют безотлагательного лечения. Следует помнить, что плацебо — это неактивное вещество, которое исключительно по внешним признакам (виду, вкусу) неотличимо от исследуемого препарата. По сути, воздействовать на организм человека плацебо никак не может. Однако, по этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Сообразно им, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключение составляют случаи, когда использование в исследованиях плацебо оправдано, поскольку эффективного способа лечения заболевания не существует, или при условии существования убедительных научно обоснованных причин использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения. В любом случаем, пациенты, получающие плацебо, не должны подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. Кроме того, пациент, участвующий в клиническом исследовании, находится под тщательным наблюдением высококвалифицированных специалистов и получает доступ к самым современным препаратам и технологиям, что делает риски минимальными.